التسجيل - مكملات غذائية

أجنبي

متطلبات إدراج مصانع المكملات الغذائية والمنتجات الصحية الأجنبية:

1.      ملء الاستمارة الخاصة بإدراج المصانع.

2.      احضار أصل اعتماد التوكيل صادر من المسجل التجاري بوزارة العدل.

3.      احضار صورة من شهادة تسجيل المصنع في بلد المنشأ سارية الصلاحيةوصادرة من السلطة الصحية المختصة.

4.      احضار شهادة الممارسات التصنيعية الجيدة ويشترط ان تكون اصلية وصادرةمن السلطة الصحية المختصة.

 

متطلبات تسجيل المكملات الغذائية والمنتجات الصحية الأجنبية 

متطلبات اعتماد المنتجات الصحية الأجنبية   

1.    ملء الإستمارة الخاصة باعتماد  المنتج الصحي.

2.    إحضار شهادة التداول الحر في بلد المنشأ (freesale certificate)

3.     إحضار الصيغة التركيبية للمستحضر (Composition Formula).

4.    إحضار الرسم التوضيحي للمنتج (( Artwork .

5.    دفع الرسوم.

المنتجات الصحية المعتمدة هي: 

1.   الأقراص المرطبة للحلق.

2.   الصابون الطبي وصابون التجميل.

3.    المنتجات والمواد الهلامية في شكل مراهم اوكريمات للإستعمال الخارجي والمستخدمة في تسكين الألم وذلك بإحداث تهيج في الجلد.

4.    الزيوت النباتية.

 

أ‌.  المتطلبات العامة للتسجيل:

1.    أن يكون مصنع المكمل الغذائي او المنتج الصحي مدرجاً في سجلات المجلس القومي للأدوية والسُموم.

2.    أن يكون المكمل الغذائي او المنتج الصحي المطلوب تسجيله مسجلاً ومتداولاً فعليا بذات المواصفات في بلد المنشأ وفي حالة عدم التداول بيان أسباب ذلك.

3.    ملء الإستمارة الخاصةبتسجيل المكمل الغذائي أو المنتج الصحي.

4.    دفع الرسوم المقررة.

ب‌.   المتطلبات الخاصة للتسجيل :

1.  شهادة المستحضر الصيدلاني (  (CPPأو شهادة التداول في بلد المنشأ (FreeSale Certificate) ويشترط أن تكون أصليه وصادرة من السلطة الصحية والمختصة في بلد المنشأ (يفضل أن تكون على نموذج منظمة الصحة العالمية أو تحتوي على المعلومات الموجودة في نموذج المنظمة).

2.   الصيغة التركيبية للمستحضر (Composition Formula) ويجب أن تكون صادرة من الشركة المصنعة للمنتج النهائي.

3.   إقرار من الشركة المصنعة للمنتج النهائي أن المستحضر خالي من الكحول في حال أن المستحضر سائل للاستخدام الفموي.

4.  شهادة توضح خلو المادة من (TSE/BSE) وشهادة الحلال اذا كانمصدر المواد الفاعلة وغير الفاعلة حيواني.



متطلبات التغييرات Variations))

والتغييرات التي تطرأ على المستحضر الصيدلاني أو المصنع هي:

1.     أي تغيير في الشركة حاملة الترخيص.

2.     أي تغيير في موقع التصنيع.

3.     أي تغيير في الصيغة التركيبية.

4.     أي تغيير في العبوة الخارجية.

5.     أي تغيير في فترة الصلاحية.

6.     أي تغيير في العبوة الداخلية.

7.     أي تغيير في مواصفة المستحضر النهائي .

8.     أي تغيير في حجما لعبوة .

9.     أي تغيير في شكلو أبعاد الشكل الصيدلاني بالنسبة للأشكال الصلبه.

10. أي تغيير إسم / تعديل عنوان مصنع أجنبي.

11. أي تغيير أو إضافة وكالة منتجات مصنع.

ملحوظة:

 يتم اخطار المجلس فقط في حالة حدوث أي تغيير آخر بخطاب من الشركة المصنعه .

المتطلبات العامة :

1.      ملء الاستمارة الطلب الخاصة بالتغيرات بواسطة الشركة المصنعة.

2.      دفع الرسوم المقرره .

المتطلبات الخاصة:

1.     تغيير إسم أوعنوان الشركة حاملةالترخيص :

       طبقاً للمتطلبات العامة فقط

2.     أي تغيير في موقع المصنع:

المتطلبات العامه بالإضافه الي :

1.     إحضار شهادة CPP  أصل وصادرة من السلطة الصحية المختصة ببلد المنشأ.

2.     حضار دراسات الثبات للعمر الحقيقي من موقع التصنيع الجديد لعدد إثنين تشغيلة  (Pilot) على الأقل ؛ لمدة لا تقل عن ثلاثة أشهر وإحضار تعهد من الشركة المصنعة بإكمال الدراسة لتغطي فترة الصلاحية.

ملحوظة:

في حالة التغيير في موقع المصنع المختص بضبط الجودة او الافراج النهائي فقط لا يتطلب  ذلك إحضار دراسات الثبات.

3.     أي تغيير في الصيغة التركيبية:

المتطلبات العامه بالإضافه الي :

1.      إحضار شهادة CPP أصل وصادرة من السلطة الصحية المختصة ببلد المنشأ.

2.      إحضار شهادة الثبات للعمر الحقيقي  لعدد إثنين تشغيلة (Pilot) لمدة لا تقل عن  ثلاثة اشهر وإحضار تعهد من الشركة المصنعة بإكمال الدراسة لتغطي فترة الصلاحية.

3.      إحضارشهادة  (TSE/BSE) وشهادة الحلال إذا كان مصدر المواد الفاعله و غير الفاعله حيواني .

4.      إحضار جدول يوضح التغيير ( قبل التغيير و بعد )

4.     أي تغيير في العبوةالخارجية:

    طبقاً للمتطلبات العامةفقط.

 

5.     أي تغيير في العبوةالداخلية:

المتطلبات العامه بالإضافه الي :

      إحضارشهادةالثبات للعمر الحقيقي  لعدد إثنينتشغيلة (Pilot) لمدةلا تقل عن ثلاثة أشهر و إحضار تعهد من الشركة المصنعة بإكمال الدراسة لتغطي فترة الصلاحية.

6.     أي تغيير في فترةالصلاحية :

المتطلبات العامه بالإضافه الي :

6.1. في حالة تقليل فترة الصلاحية: إحضار شهادة الثبات للعمر الحقيقي لعدد إثنين تشغيلة (Pilot) لمدة لاتقل عن  ثلاثة أشهر و إحضار تعهد من الشركة المصنعة بإكمال الدراسة لتغطي فترة الصلاحية.

6.2.   في حالة تمديد فترة الصلاحية يجب إحضار دراسة الثبات للعمر الحقيقي كاملة لتغطي كل فتره الصلاحية .

7.     أي تغيير في  مواصفة المستحضر النهائي :

 طبقاً للمتطلبات العامة فقط .

8.     أي تغيير في حجم العبوة  :

المتطلبات العامه بالإضافه الي :

1. إحضار شهادة الثبات للعمر الحقيقي  لعدد إثنين تشغيلة (Pilot) لمدةلا تقل عن  ثلاثة أشهر و إحضار تعهد من الشركة لمصنعة بإكمال الدراسة لتغطي فترة الصلاحية.

2. إحضار ما يفيد بعدم تغيير نوع مادة العبوة الداخلية .

9.     أي تغيير في شكلو أبعاد الشكل الصيدلاني بالنسبة للأشكال الصلبه:

المتطلبات العامه بالإضافه الي :

1.      إحضار دراسةالذوبانية للمستحضر 3 تشغيلات من الشكل القديم و 3 من الجديد .

10. أي تغيير إسم / تعديل عنوان مصنع أجنبي.

1.       صورة من شهادة ترخيص المصنع سارية الصلاحية بالاسم أوالعنوان الجديد.

2.      شهادةالممارسات التصنيعية الجيدة ( (cGMPسارية الصلاحية ومعتمدة من السلطةالمختصة.

3.     احضار اثبات من السلطة الصحية في بلد المنشأ يفيد بأن المصنع تم تغيير إسمه أو تعديل عنوانه فقط دون تغيير في موقع التصنيع.

11. أي تغيير أو إضافة وكالة منتجات مصنع.

1. إعتماد الوكالة الصادر من مسجل الشركات بوزارة العدل.

2.قائمة المستحضرات في حالة الوكالة الجزئية مختومة بختم المسجل التجاري.

3.خطاب إنهاء الوكالة السابقة من الشركة المصنعة.

قائمة