التسجيل - مكملات غذائية

وطني

متطلبات تسجيل المكملات الغذائية  الوطنية

 المتطلبات العامة:

1.      أن يكون مصنع المستحضر الصيدلاني مرخصاً او مدرجا فى سجلات المجلس القومي للأدوية والسُموم.

2.      ملءالإستمارة الخاصة بالتسجيل(الموجودة على الموقع الإلكتروني للمجلس).

3.      إرفاق ملف التسجيل مكتملاً ومحتوياً على جميع المستندات المطلوبة بطريقة صحيحة باللغة العربية أوالإنجليزيةأو الاثنين معاً.

4.      سدادالرسوم المقررة.

المتطلبات الخاصة بتسجيل المكملات الغذائية :

يجبأن يكون ملف تسجيل المستحضر على نفس الهيئة التي تم إعداده بها من قبل المصنع على شكل نسخة الكترونية (PDFFile)  على أن يكون محتوياً على المستندات الاساسية الآتية:

1.      استمارة طلب التسجيل (Application Form).

2.      الصيغة التركيبية للمستحضر (CompositionFormula):

يجب أن تحتوي الصيغة التركيبيةالصادرة من المصنع على الاَتي:

·     كمية المواد الفاعلة وغير الفاعلة للوحدة والتشغيلة (quantity/unit- quantity /batch) والمواد المستخدمة الاُخري (مثلاَ:مكونات الكبسولة الفارغة ، موادالكسوة ،المواد الملونة....الخ).

·     الغرض من إستخدام المواد غير الفاعلة (1).

·     المواصفة المتبعة فى التحليل (BP,USP,IH)

·     توضيح السبب فى حالة الزيادة فى كمية المادة الفاعلة (Overage) أو غير الفاعلة (Range).

·     مصدرالمواد الفاعلة وغير الفاعلة (مصدر حيواني/نباتي/كيميائي) ،اذا كان المصدر حيواني ارفاق شهادة  توضح خلو المادة من (TSE/BSE) وشهادةالحلال.

3.      شهادات تحليل المواد الفاعلة وغير الفاعلة (Certificateof analysis ofactive and inactive ingredient):    

يجب أن تكون صادرة من مصنع المنتج النهائي وتحتوي على الاَتي:

·     الاسم العلمي، اسم الشركة المصنعة للمادة، تاريخ إنتاج وانتهاءالصلاحية، رقم التشغيلة،تاريخ التحليل، المواصفة المتبعة فى التحليل لكل مادة (BP,USP,IH,IP)، الاختبارات، الحدود والنتائج بالأرقام إن تطلب ذلك (وفق المواصفة المتبعة المحدثة).

·     شهادات تحليل المواد الفاعلة وغير الفاعلة الصادرة من المورد.

4.      طريقة تصنيع المنتج النهائي (Manufacturingprocedure of the finished product)

·     مخطط عملية تصنيع المنتج النهائي (Flow chart)

·     إحضار وصف للعملية التصنيعية متضمنة جميع العمليات بما فى ذلك عملية التعبئة والتغليف.

·     إحضار الإختبارات التى أُجريت أثناء عملية التصنيع (InProcess Control).

·     التحقق من عملية تصنيع المستحضر النهائي (Process ValidationProtocol).

5.      مواصفة المنتج النهائي (Specification of finished-product):

إحضار المواصفة الصادرة من  مصنع المنتج النهائي ويجب أن تحتوي على:

·      جميع الاختبارات المطلوبة للمنتج النهائي.

·     حدود الاختبارات (وفق المواصفة المتبعة المحدثة)ّ.

 

6.      طريقة تحليل المنتج النهائي وفقالمواصفة المتبعة والتحقق منها إن تطلب ذلك In House method)).

7.      شهادة تحليل المنتج النهائي (Certificateof analysis of finished product):

يجب أن تكون  صادرة من مصنع المنتج النهائي وتحتوي على الاَتي:

·     الاسم التجاري، الاسم العلمي ،التركيز ، الشكل الصيدلاني، تاريخ الإنتاج، تاريخ انتهاءالصلاحية ، رقم التشغيلة، تاريخ التحليل ، المواصفة المتبعةفى التحليل (BP,USP,IP,IH)،الإختبارات، الحدود والنتائج بالأرقام إن تطلب ذلك (وفق المواصفة المتبعة المحدثة).


8.      مواد التعبئة والتغليف (ContainerClosure System):

·     يجب تقديم وصف لمواد التعبئة و التغليف ومواصفاتها.

·     إحضار شهادات مواد التعبئة والتغليف الأولية والثانوية الصادرةمن المورد.

 

9.      دراسات الثبات  للمنتج النهائي:

·     يجب تقديم دراسة الثبات على أن تكون وفق تصنيف منظمة الصحةالعالمية(Climatic Zone 4A) لنفس التركيبة و الشكل الصيدلاني والعبوات للمستحضر المطلوب تسجيله وفق احد المسارين المذكورين ادناه:

§المسار الأول: فى حال ان دراسة الثبات المقدمة لعينات منتجة بكميات غير تجارية يسمح بتقديم الملف بعد مضي ثلاثة أشهر من الدراسة على أن يتم تسجيل المستحضر بعد إحضار نقاط الشهر السادس من دراسة ثبات العمر الحقيقي والمتسارع مع العلم أن التسجيل يكون مشروطاً بإحضار نتائج الثلاث أشهر الاولي من دراسة الثبات للعمر الحقيقي والمتسارع لاول تشغيلتين تجاريتين على أن تحتوي على ثلاث نقاط على الأقل فى دراسة الثبات للعمر المتسارع ولا يتم توزيع التشغيلات التجارية للمستحضر فى الاسواق الا بعد إستلام استيفاء من الإدارة العامة للتصنيعالوطني لدراسة الثبات للعمر الحقيقي والمتسارع مع إكمال الدراسة لتغطي فترة صلاحيةالمستحضر.

§المسار الثاني: فى حال ان دراسة الثبات المقدمة لعينات منتجة بكميات تجارية (Commercial Batches) يتم تسجيل المستحضر تسجيلا نهائياً بعد تسليم نتائج دراسة الثبات للثلاث أشهر الاولي لدراسة الثبات للعمر الحقيقي والمتسارع على أن تحتوي على الأقل ثلاث نقاط من دراسة ثبات العمر المتسارع وإرفاق تعهد بتسليم نتائج الشهر السادس لدراسة ثبات العمر الحقيقي والمتسارع مع إكمال الدراسة لتغطي فترة صلاحية المستحضر يجب تقديم نتائجدراسات الثبات  ودراسة الثباتية بعدالحل/الفتح (إذا تطلب ذلك) في شكل جدول محتوية على الأتي :

ü      الاسم التجاري، الاسم العلمي، رقم التشغيلة، حجم ونوع التشغيلة ،تاريخ الإنتاج والإنتهاء، مواد التعبئة و التغليف الاولية، الاختبارات الكيميائية والفيزيائية و الميكروبيلوجية ،ظروف الحفظ و التخزين (درجة الحرارة والرطوبة)، موقع التصنيع، ورقم التشغيلة.

ü      في حالةإحتواء الدواء على مواد حافظة يجب إحضار دراسة (Antimicrobial effectiveness) و(دراسة الثباتية بعد الحل/الفتح).

 

10.  النشرة الداخلية (Productpackage insert):

·      ارفاق النشرة الداخلية باللغة العربية اواللغة الانجليزية والعربية وفق المتطلبات الخاصة بها.

 

11.  رسم توضيحي ملون  للمنتج (Artwork):

·     تقديم نسختين من الرسم التوضيحي للديباجة الداخلية والخارجية.

 

12.  المعلومات المطلوبة على الديباجة الداخلية والخارجية للمستحضر Labelingof the outer and innerpack)(:

·     الاسم التجاري للمستحضر، اسم المادة/المواد الفاعلة تحتوي على كمية المواد في الوحدة، مواصفةالمادة الفاعلة، تاريخ انتاج و انتهاء الصلاحية رقمالتشغيلة، اسم و عنوان الشركةالمصنعة للمنتج النهائي و بلد المنشأ، حجم العبوة الشكل الصيدلاني .

·     فى العبوة الخارجية بالاضافة للمتطلبات المذكورة اعلاه :طريقة الاعطاء ، ظروق الحفظ والتخزين ، محاذير الاستعمال أن وجدت، طريقة صرف المستحضر(يصرف بوصفة طبية)  ذكر المكونات غير الفاعلة التى ذات اهمية لبعض المرضى (مثلاً التي تسبب الحساسية).

 

13.  دراسة سعر المستحضر costingsheet:

·     تقدم إدارة المصنع المحلي دراسة تبين السعر لبيع المستحضر بالجملة وفق الأسس التى يحددها المجلس القومي للأدوية والسموم    بشرط قيام المصنع المحلي بعملية تصنيعية واحدةعلى الأقل للمستحضر النهائي.

 

14.  طريقة صرف المستحضر )DispensingCategory(:

·      . (OTC, Hospital OnlyorPrescription Only Medicine)

 

15.  إقرار من المصنع أن المستحضر النهائي خالى من الكحول وذلك في حالة المحاليل السائلة المعدة للاستخدام الفموي.

16.  دراسة التكافؤ الحيوي للمستحضرات الجنيسةالمستهدفة المعلنة فى الموقع الالكتروني للمجلس.

قائمة