التسجيل - أدوية بيطرية

أجنبي

متطلبات تسجيل الأدوية البيطرية الأجنبية

 المتطلبات العامة لتسجيل الأدوية البيطرية الأجنبية :-

1.     أن يكون مصنع المستحضر الصيدلاني مدرجاً في سجلات المجلس القومي للأدوية والسُموم.

2.     أن يكون المستحضر الصيدلاني المطلوب تسجيله مسجلاً ومتداولاً فعلياً بذات المواصفات في بلد المنشأ وفي حالة عدم التداول بيان أسباب ذلك.

3.     ملء الإستمارة الخاصة بالتسجيل.

4.     سداد الرسوم المقررة.

المتطلبات الخاصة بتسجيل الأدوية البيطرية :

1.     شهادة المستحضر الصيدلاني ( CPP) صادرة من السلطة المختصة في بلد المنشأ (يفضل أن تكون على نموذج منظمة الصحة العالمية أو تحتوي على المعلومات الموجودة في نموذج المنظمة.

2.      إرفاق قائمة بالبلاد التي تم بها تسجيل المستحضر وإحضار صورة من شهادات التسجيل في هذه  البلاد.

3.     الصيغة التركيبيةللمستحضر (CompositionFormula) ويجب أن تكون صادرة من الشركة المصنعة للمنتج النهائي وتحتوي على المواصفة المتبعة في التحليل.

4.     دراسات الثبات يجب أن تكون وفق تصنيف منظمة الصحة العالمية (Climatic zone 4A)وتغطي فترة صلاحية المستحضر. وفي حال وجود اختلاف في ظروف دراسات الثبات المقدمة عن تلك الواردة في هذة المتطلبات لاعتبارات علمية ولخصوصية بعض المستحضرات يجب تقديم المبررات العلمية والمرجعية التي تدعم ذلك.

5.      شهادة توضح خلو المستحضر من(TSE/BSE)وشهادة الحلال اذا كان مصدر (المواد الفاعلة ،غير الفاعلة أو أي مواد أخري داخلة في عملية التصنيع) حيواني.

6.     صوره من النشرة الداخلية للمستحضر.

7.     النموذج الفني للعبوة الداخلية والخارجية.

8.  صورة للعبوة الداخلية(زجاجة-فياله- أمبوله)....الخ

9.  صورة للحبة أو الكبسولة والتحميله...الخ

10.  صورة للشريط من الجهتين


ضوابط المضافات العلفية البيطرية

المتطلبات العامة

1.   أن يكون المضاف العلفي البيطري المطلوب تسجيله مسجلاً ومتداولاً فعلياً بذات المواصفات في بلدالمنشأ وفي حالة عدم التداول بيان أسباب ذلك.

2.   ملء الإستمارةالخاصة بالتسجيل.

3.   سداد الرسوم المقررة.

المتطلبات الخاصة بتسجيل المضافات العلفية البيطرية:

- شهادة التداول الحر صادرة من الجهة الرقابية في بلد المنشأ موثقة ومختومة من سفارة السودان في بلد المنشأ .

- الصيغة التركيبية للمستحضر مفصلة.

-شهادة تحليل المستحضر.

- شهادة تثبت فعاليةالمستحضر.

-  شهادة توضح خلو المستحضر من(TSE/BSE)وشهادةالحلال اذا كان مصدر (المواد الفاعلة ،غير الفاعلة أو أي مواد أخري داخلة في عملية التصنيع) حيواني.

ضوابط المستلزمات البيطرية

المتطلبات العامة:

1.   أن يكون المستلزم البيطري المطلوب تسجيله مسجلاً ومتداولاً فعلياً بذات المواصفات في بلد المنشأ وفي حالة عدم التداول بيان أسباب ذلك.

2.   ملء الإستمارةالخاصة بالتسجيل.

3.   سداد الرسوم المقررة.

المتطلبات الخاصة بتسجيل المستلزمات البيطرية:

- شهادة التداول الحر صادرة من الجهة الرقابية في بلدالمنشأ موثقة ومختومة من سفارة السودان في بلد المنشأ .

- شهادة من السلطات البيطرية في بلد المنشأ (شهادة السلطات الصحيةالبيطرية) في حالة المنتجات البيولوجية.

- شهادة الجودة (ISO 13485 )   ( ISO9001)    (GMP   )

ضوابط المطهرات البيطرية

المتطلبات العامة

1.   أن يكون المطهر البيطري المطلوب تسجيله مسجلاً ومتداولاً فعلياً بذات المواصفات في بلد المنشأ وفي حالة عدم التداول بيان أسباب ذلك.

2.   ملء الإستمارة الخاصة بالتسجيل.

3.   سداد الرسوم المقررة.

المتطلبات الخاصة بتسجيل المطهرات البيطرية:

- شهادة التداول الحر صادرة من الجهة الرقابية في بلدالمنشأ موثقة ومختومة من سفارة السودان في بلد المنشأ .

- الصيغة التركيبية للمستحضرمفصلة.

-شهادة تحليل المستحضر.

- شهادة تثبت فعالية المستحضر.

متطلبات التغييرات Variations))

والتغييرات التي تطرأ على المستحضر الصيدلاني أو المصنع هي:

1.     أي تغيير في الشركة حاملة الترخيص.

2.     أي تغيير في موقع التصنيع.

3.     أي تغيير في الصيغة التركيبية.

4.     أي تغيير في العبوة الخارجية.

5.     أي تغيير في فترة الصلاحية.

6.     أي تغيير في العبوة الداخلية.

7.     أي تغيير في مواصفة المستحضر النهائي .

8.     أي تغيير في حجما لعبوة .

9.     أي تغيير في شكلو أبعاد الشكل الصيدلاني بالنسبة للأشكال الصلبه.

10. أي تغيير إسم / تعديل عنوان مصنع أجنبي.

11. أي تغيير أو إضافة وكالة منتجات مصنع.

ملحوظة:

 يتم اخطار المجلس فقط في حالة حدوث أي تغيير آخر بخطاب من الشركة المصنعه .

المتطلبات العامة :

1.      ملء الاستمارة الطلب الخاصة بالتغيرات بواسطة الشركة المصنعة.

2.      دفع الرسوم المقرره .

المتطلبات الخاصة:

1.     تغيير إسم أوعنوان الشركة حاملةالترخيص :

       طبقاً للمتطلبات العامة فقط

2.     أي تغيير في موقع المصنع:

المتطلبات العامه بالإضافه الي :

1.     إحضار شهادة CPP  أصل وصادرة من السلطة الصحية المختصة ببلد المنشأ.

2.     حضار دراسات الثبات للعمر الحقيقي من موقع التصنيع الجديد لعدد إثنين تشغيلة  (Pilot) على الأقل ؛ لمدة لا تقل عن ثلاثة أشهر وإحضار تعهد من الشركة المصنعة بإكمال الدراسة لتغطي فترة الصلاحية.

ملحوظة:

في حالة التغيير في موقع المصنع المختص بضبط الجودة او الافراج النهائي فقط لا يتطلب  ذلك إحضار دراسات الثبات.

3.     أي تغيير في الصيغة التركيبية:

المتطلبات العامه بالإضافه الي :

1.      إحضار شهادة CPP أصل وصادرة من السلطة الصحية المختصة ببلد المنشأ.

2.      إحضار شهادة الثبات للعمر الحقيقي  لعدد إثنين تشغيلة (Pilot) لمدة لا تقل عن  ثلاثة اشهر وإحضار تعهد من الشركة المصنعة بإكمال الدراسة لتغطي فترة الصلاحية.

3.      إحضارشهادة  (TSE/BSE) وشهادة الحلال إذا كان مصدر المواد الفاعله و غير الفاعله حيواني .

4.      إحضار جدول يوضح التغيير ( قبل التغيير و بعد )

4.     أي تغيير في العبوةالخارجية:

    طبقاً للمتطلبات العامةفقط.

 

5.     أي تغيير في العبوةالداخلية:

المتطلبات العامه بالإضافه الي :

      إحضارشهادةالثبات للعمر الحقيقي  لعدد إثنينتشغيلة (Pilot) لمدةلا تقل عن ثلاثة أشهر و إحضار تعهد من الشركة المصنعة بإكمال الدراسة لتغطي فترة الصلاحية.

6.     أي تغيير في فترةالصلاحية :

المتطلبات العامه بالإضافه الي :

6.1. في حالة تقليل فترة الصلاحية: إحضار شهادة الثبات للعمر الحقيقي لعدد إثنين تشغيلة (Pilot) لمدة لاتقل عن  ثلاثة أشهر و إحضار تعهد من الشركة المصنعة بإكمال الدراسة لتغطي فترة الصلاحية.

6.2.   في حالة تمديد فترة الصلاحية يجب إحضار دراسة الثبات للعمر الحقيقي كاملة لتغطي كل فتره الصلاحية .

7.     أي تغيير في  مواصفة المستحضر النهائي :

 طبقاً للمتطلبات العامة فقط .

8.     أي تغيير في حجم العبوة  :

المتطلبات العامه بالإضافه الي :

1. إحضار شهادة الثبات للعمر الحقيقي  لعدد إثنين تشغيلة (Pilot) لمدةلا تقل عن  ثلاثة أشهر و إحضار تعهد من الشركة لمصنعة بإكمال الدراسة لتغطي فترة الصلاحية.

2. إحضار ما يفيد بعدم تغيير نوع مادة العبوة الداخلية .

9.     أي تغيير في شكلو أبعاد الشكل الصيدلاني بالنسبة للأشكال الصلبه:

المتطلبات العامه بالإضافه الي :

1.      إحضار دراسةالذوبانية للمستحضر 3 تشغيلات من الشكل القديم و 3 من الجديد .

10. أي تغيير إسم / تعديل عنوان مصنع أجنبي.

1.       صورة من شهادة ترخيص المصنع سارية الصلاحية بالاسم أوالعنوان الجديد.

2.      شهادةالممارسات التصنيعية الجيدة ( (cGMPسارية الصلاحية ومعتمدة من السلطةالمختصة.

3.     احضار اثبات من السلطة الصحية في بلد المنشأ يفيد بأن المصنع تم تغيير إسمه أو تعديل عنوانه فقط دون تغيير في موقع التصنيع.

11. أي تغيير أو إضافة وكالة منتجات مصنع.

1. إعتماد الوكالة الصادر من مسجل الشركات بوزارة العدل.

2.قائمة المستحضرات في حالة الوكالة الجزئية مختومة بختم المسجل التجاري.

3.خطاب إنهاء الوكالة السابقة من الشركة المصنعة.

قائمة