دليل الخدمات - الترخيص

رخصة معمل صيدلاني متخصص

متطلبات رخصة معمل صيدلاني متخصص

تعريف:

لاتُمنح هذه الرخصة إلا لصيدلي مسجل تسجيل دائم بالمجلس الطبي السوداني و تُبيح لحاملها تركيب و توزيع المستحضرات الصيدلانية المعتمدة من المجلس القومي للأدوية والسموم لهذه الرخصة.

متطلبات الرخصة:

1.  تعبئة إستمارة طلب رخصة و الموجودة بالموقع الإلكتروني للمجلس القومي للأدوية و السموم nmpb.gov.sd.

2. إحضار شهادة تسجيل دائم للصيدلي طالب الرخصة من المجلس الطبي السوداني.

3. إحضار صحيفة الحالة الجنائية من وزارة الداخلية لطالب الرخصة.

4. إحضار عقدإيجار ساري المفعول وموثق أو شهادة ملكية للعقار المراد ترخيصه.

5.      إحضار مخطط كروكي للموقع المراد ترخيصه.

6.  إحضار ملف المعمل محتوياً على جميع المستندات المطلوبة بطريقة صحيحة باللغة العربية أو الانجليزية أو الاثنين معاً.

7. إحضار قائمة بجميع الأنشطة التصنيعية التي تتم بالمعمل.)  إن وجدت)

8.إحضار قائمة باسماء ومكونات المستحضرات الصيدلانية التى يتم تركيبها دون تذكرة طبية و يجب أن تكون ضمن القائمة المعتمدة من المجلس القومي للأدوية و السموم للمعامل المتخصصة.

9.  إحضار قائمة بأسماء أي مواد خطرة قد تدخل في تركيب بعض المنتجات وطريقة التعامل معها.

10.  إحضار قائمة بالمعدات والأجهزة المستخدمة في مناطق الانتاج ومعمل ضبط الجودة.

11.  إحضار التحليل التعاقدي إن وجد (ارفاق صورة من العقد).

12.  سدادالرسوم المقررة.

شروط ترخيص المعامل الصيدلانية المتخصصة :

1.      أن يتوفر به مياه نقية لغرض إستعمالها في التحضير وتصريف صحي ومروحة لشفط الهواء.

2.      أن يكون الصرف الصناعي (معالجة المخلفات) مفصول عن الصرف الصحي فى حالة وجود منتجات مؤثرة علي الصحة.

3.      أن تتوفر الأماكن المناسبة لحفظ المستحضرات المجهزة بالمعمل و المواد الصيدلانية ولوازم التحضير و التعبئة.

4.      أن تكون أسطح المعمل من مواد مقاومة للكيماويات.

5.      ينتهي سريان هذه الرخصة بعد مرور سنة من تاريخ إصدارها ويجوز تجديدها بطلب من صاحب الرخصة وبعد دفع الرسوم المقررة.