دليل الخدمات - الترخيص

رخصة مستودع

متطلبات رخصة مستودع

تعريف:

هذه الرخصة تبيح لحاملها أن يُخزن أي من المستحضرات الصيدلانية و المستلزمات الطبية و مستحضرات التجميل ولا تُمنح إلا لحاملي رخص الإستيراد أو التوزيع.

متطلبات الرخصة:

1.   تعبئةإستمارة طلب رخصة بفرع المجلس القومي للأدوية و السموم بالولاية.

2.  إحضار عقد إيجار ساري المفعول وموثق أو شهادة ملكية للعقار المراد ترخيصه كمستودع.

3.      إحضار مخطط كروكي للموقع المراد ترخيصه.

4.      إحضار صحيفة الحالة الجنائية من وزارة الداخلية لطالب الرخصة.

5.      سدادالرسوم المقررة.

الشروط الواجب توفرها في المستودع:

1.       يجب أن تتوفر في المستودع الشروط الأتية:-

(أ‌)وجود مخزن منفصل للأدوية والمستحضرات الصيدلانية والمستلزمات الطبية البشرية ومخزن آخر منفصل للأدوية والمستحضرات الصيدلانية والمستلزمات البيطرية ومخزن منفصل للمواد الخام (في حالة مستودعات المصانع) و مخزن منفصل محكم الإغلاق للأدوية المخدرة و المواد المراقبة و مخزن منفصل للمنتجات المنتهية الصلاحية على أن توضع ديباجة توضح إنتهاء الصلاحية.

(ب‌) تزويد المخازن بالأرفف والمساطب اللازمة لوضع المنتجات علي ألا يوضع أي منها علي أرضية المخزن مباشرة كما يجب أن تكون المخازن جيدة التهوية والإضاءة والتبريد؛

(ت‌) تزويد كل مخزن بنظام للتبريد وضبط الحرارة طوال الـ24 ساعة في درجة لا تزيد عن الدرجة المقررة للأصناف المخزونة أو في درجة لا تزيدعن 30 درجةمئوية للمنتجات المقرر حفظها في درجة حرارة الغرفة العادية؛

(ث‌) في حالة وجود أدوية أو مستحضرات أو مواد أومستلزمات يتطلب حفظها في درجة حرارة منخفضة يجب أن يوفر لحفظها الثلاجات أو الغرف المبردة اللازمة لحفظها في درجة الحرارة المقررة علي أن تزود الثلاجات والغرف بمنظمات تشغيل ومشعرات (Sensors)ومسجلات حرارة خطية لتسجيل الحرارة طوال الــ 24 ساعة كما يجب تزويده بجهاز صوتي مسموع يصدر إنذاراً متى ما تجاوزت الحرارة الحد المقرر؛

(ج‌)  يجب أن تكون مباني المخازن والأسقف من الداخل والخارج والأرضيات من مواد ثابتة و غير قابلة للإحتراق وبحالة جيدة وخالية من الشقوق و الفجوات ولا تسمح بتسرب أي مياه أو غبار أو أوساخ أو حشرات أو قوارض الي داخل المخازن كما لا تسمح بنفاذ أشعة الشمس بصورة مباشرة الي داخله؛

(ح‌)   تزويدالمخزن بوسائل السلامة من الحريق.

2.       يحظر تماماً تواجد أي منتجات بأي من غرف المستودع عدا الأدوية والمستحضرات الصيدلانية والمستلزمات الطبية المسجلة والخاصة بالمستودع.

3.       ينتهي سريان هذه الرخصة بعد مرور سنة من تاريخ إصدارهاويجوز تجديدها بطلب من صاحب الرخصة وبعد دفع الرسوم المقررة.