Welcome Guest دخول
FacebookMySpaceTwitterDiggLinkedinRSS Feed
: حجم الخط

مقدمة:

تنفيذاً لأحكام قانون الأدوية والسُّموم للعام 2009 بدأت إدارة تسجيل المستلزمات الطبية عملية التسجيل فى مطلع العام 2010م وذلك بعد إجازة لائحة تسجيل المستلزمات الطبية في ذات العام، وذلك تأكيداً لـمأمونية وسلامة (كفاءته) المستلزم الطبى، حيث ان المستلزم الطبي يمر بثلاث مراحل (ما قبل التسويق، وطرحة في السوق وما بعد التسويق).

وفي مرحلة ما قبل التسويق يتم تقديم جميع المستندات اللازمة لتأكيد مؤمونيتة وسلامته، وتتم مراجعة هذه المستندات من قبل الوحدة التقنية ومن بعدها يتم عرضه على اللجنة الفنية وإعطائه تسجيلاً مبدئياً لمدة عام (في حالة إستيفائه للموجهات والمتطلبات) (1)، ويحق له من بعدها تصنيع او إستجلاب المستلزم الطبي وطرحة في السوق، وتقوم الأمانة العامة بمراقبة هذه العملية ومتابعتة بعد التسويق لنيل التسجيل النهائي.

المستلزم الطبي:

يقصد بها أي اداة أو جهاز أو آله أو معدة، يمكن زرعها داخل جسم الكائن الحي (إنسانأ وحيوان) أو كاشف معملي (مخبري) أو برمجيات أو مواد أو شيئ مماثلا وذو صلة ؛ يقصد به من قبل الشركة المصنعة إستخدامه منفرداً أو مجتمعأً مع غيره، على أوداخل الكائن الحي، أو لفحص العينات المأخوذة من الكائن الحي أو من البيئة داخلأ وخارج المعامل للأغراض الآتية (أو واحد منها):

-      تشخيص أو الوقاية أو مراقبة أو معالجة أو تخفيف المرض.

-      تشخيص أو مراقبة أو معالجة أو تخفيفأ والتعويض عن ضرر أو إصابة أو جرح.

-      فحص أو إستبدال أو التعديل أو دعم أحد أعضاء الجسم أو أحد عملياته الفسيولوجية.

-      دعم الحياة أو المحفاظة عليها.

-      التحكم والسيطرة على المفاهيم العامة.

-      تطهير أو تعقيم المستلزمات الطبية.

-      توفير المعلومات للأغراض التشخيص أو العلاج أو المتابعة أو التجانس عن طريق فحص في المعمل (المختبر) للعينات المستمدة من جسم الكائن الحي.

والتي لاتحقق عملها الأساسي المقصود منها داخل أو على سطح جسم كائن الحي بالوسائل الدوائية (العقارية)، المناعية أو الإستقلاب، ولكن يجوز أن تساعد هذه الوسائل في تحقيق تلك الأغراض.

مجال التطبيق:

المستلزمات الطبية المقدمة للتسجيل وفق ضوابط تسجيل المستلزمات الطبية سواء كانت مصنعة محلياً أو أجنبياً.

إدارت الإدارة العامة لتسجيل الأجهزة والمستلزمات الطبية:

    -       إدارة الأجهزة والمعدات الطبية.

    -      إدارة المستهلكات الطبية.

    -     إدارة الأجهزة والكواشف المعملية.

Share

Submit to DiggSubmit to FacebookSubmit to Google BookmarksSubmit to TwitterSubmit to LinkedIn