موجهات ادراج المصانع الاجنبية بالمجلس القومي للأدوية والسموم § يتم التقديم لادراج المصانع الاجنبية عبر النظام الالكتروني بعد استيفاء المتطلبات المعلنة بناء على تصنيف كل مصنع (مرفق) ملفات مصانع الادوية البشرية والبيطرية : · يتم ادراج المصانع من الدول ذات النظام الرقابي المعتمد لدى المجلس (مرفق ) بعد مراجعة واستيفاء مستنداتها بناء على المتطلبات المعلنة وعرضها على اللجنة مباشرة . · يتم ادراج المصانع من الدول الأخرى بعد مراجعة واستيفاء مستنداتها بناء على المتطلبات المعلنة وزيارة المصنع من قبل فريق مختص وتقديم تقرير مفصل للجنة . ملفات مصانع المستحضرات البايولوجية واللقحات ومشتقات الدم و مثيلاتها : · يتم ادراج المصانع من الدول ذات النظام الرقابي المعتمد لدى المجلس (مرفق ) بعد مراجعة واستيفاء مستنداتها بناء على المتطلبات المعلنة وعرضها على اللجنة مباشرة . · يتم ادراج المصانع المسجلة في واحدة من الدول ذات النظام الرقابي المعتمدلدى المجلس (مرفق ) بعد مراجعة واستيفاء مستنداتها بناء على المتطلبات المعلنة وعرضها على اللجنة مباشرة . · يتم ادراج المصانع المسجلة في المملكة العربية السعودية بعد مراجعة واستيفاء مستنداتها بناء على المتطلبات المعلنة وزيارة المصنع من قبل فريق مختص وتقديم تقرير مفصل للجنة . · يجب ادراج مصانع المواد الاولية API للمستحضرات البايولوجية واللقاحات ومشتقات الدم ومثيلاتها وفقا لمتطلبات المصانع. · يتم ادراج مصانع المواد الاولية API للمستحضرات البايولوجية واللقاحات ومشتقات الدم من الدول ذات النظام الرقابي المعتمد لدى المجلس (مرفق ) بعد مراجعة واستيفاء مستنداتها بناء على المتطلبات المعلنة وعرضها على اللجنة مباشرة. · يتم ادراج مصانع المواد الاولية API للمستحضرات البايولوجية واللقاحات ومشتقات الدم المسجلة في واحدة من الدول ذات النظام الرقابي المعتمد لدى المجلس (مرفق ) بعد مراجعة واستيفاء مستنداتها بناء على المتطلبات المعلنة وعرضها على اللجنة مباشرة . · يتم ادراج مصانع المواد الاولية API للمستحضرات البايولوجية واللقاحات ومشتقات الدم من الدول الاخرى بعد مراجعة واستيفاء مستنداتها بناء على المتطلبات المعلنة وزيارة المصنع من قبل فريق مختص وتقديم تقرير مفصل للجنة . · يشترط لادراج مصانع اللقاحات (vaccine) ان تكون منتجاتها ذات أهلية مسبقة من منظمة الصحة العالمية . · ملفات مصانع الامصال غير (anti-venom): · يتم ادراج المصانع من الدول ذات النظام الرقابي المعتمد لدى المجلس (مرفق ) بعد مراجعة واستيفاء مستنداتها بناء على المتطلبات المعلنة وعرضها على اللجنة مباشرة . · يتم ادراج المصانع من البلدان الاخرى بشرط ان تكون مسجلة في واحدة من الدول ذات النظام الرقابي المعتمد لدى المجلس (مرفق ) والمملكة العربية السعودية وذلك بعد مراجعة واستيفاء مستنداتها بناء على المتطلبات المعلنة وزيارة المصنع من قبل فريق مختص وتقديم تقرير مفصل للجنة . · ملفات مصانع الامصال (anti- venom): · يتم ادراج المصانع المنتجة لمصل العقرب والثعبان (anti-snakesand anti-scorpion ) بعد التأكد من إحتواء الامصال على نفس نوع (Species)الموجودة في السودان . · يتم ادراج المصانع من الدول الأخرى المنتجه وذلك بعد مراجعة واستيفاء مستنداتها بناء على المتطلبات المعلنة وزيارة المصنع من قبل فريق مختص وتقديم تقرير مفصل للجنة · ملفات مصانع المكملات الغذائية والمنتجات الصحية ومستحضرات التجميل : · يتم ادراج المصانع بعد مراجعة واستيفاء مستنداتها بناء على المتطلبات المعلنة وعرضها على اللجنة مباشرة . · المصانع المسجلة مسبقا كمصانع (مكملات ،مستلزمات طبية ،مستحضرات تجميل ) في حالة تقديمها ورفضها كمصنع لإنتاج الأدوية يتم سحبها تلقائيا وسحب جميع منتجاتها المسجلة مسبقا . · المصانع التي لديها نشاط انتاجي بالإضافة لانتاج الأدوية لايتم إدراجها فياي نشاط (مكملات ،مستلزمات طبية ، مستحضرات تجميل) الا بعد اتخاذ القرار الخاص بمصانع الادوية . |
