مقدمة:

بدأ العمل الرقابي على المستحضرات الصيدلانية في السودان فعلياً بعد الإستقلال منذ ستينيات القرن الماضي عندما أُعد أول قانون وهو قانون الصيدلة و السموم في العام 1963م، والذي أوكلت بموجبه مهمة إنفاذه لوزارة الصحة الإتحادية ممثلةً في الإدارة العامة للصيدلة والإدارات التابعة لها بالأقاليم المختلفة للإطلاع بالعمل الرقابي وترخيص المنشآت الصيدلانية وفق ذلك القانون، وقد ظل الوضع على ما هو عليه حتى تم تعديل القانون في العام 2001م، ولكن الدور الرقابي إستمر ضمن المسئوليات والصلاحيات المباشرة لوزارة الصحة الإتحادية عبر الإدارة العامة للصيدلة والإدارات الولائية التابعة لها.

تم إنشاء المجلس الإتحادي للصيدلة والسُّموم في العام 2001م بموجب قانون الصيدلة والسموم للعام 2001م، وظل يعمل تحت مظلة الادارة العامة للصيدلة الاتحادية حتي العام 2007م ومنذ ذلك العام اصبح تحت إشراف وزير الصحة الإتحادي، ويضم في عضويته ممثلين للمؤسسات والجهات ذات الصلة بالرقابة على الأدوية (بشرية وبيطرية) بالاضافة الي المنتجات الطبية الأخرى، وأن تكون له أمانة عامة تطلع بالمهام التنفيذية المباشرة وبصلاحيات فنية وإدارية ومالية مستقلة، وفي العام 2009م تم تعديل القانون ليصبح قانون الأدوية و السُّموم لسنة 2009م وهو المعمول به حالياً.

حسب قانون الادوية والسموم للعام 2009م المادة(6) فان المجلس القومي للأدوية والسموم هو السلطة القومية المختصة بوضع المواصفات والضوابط والشروط الخاصة بعمليات الاستيراد والتصنيع والرقابة والتخزين والتسعير و الترحيل واستعمال الادوية ومستحضرات التجميل وكل المستلزمات الطبية و المستحضرات الصيدلانية حسب المواصفات المعتمدة.

المهام والإختصاصات:

أ‌.   رسم السياسات الدوائية تصنيعاً و إستيراداً و توزيعاً و الرقابة على تداول و إستقبالا لأدوية و العقاقير و المستلزمات الطبية و مستحضرات التجميل و السموم و المواد المخدرة بالتعاون مع الجهات ذات الصلة بالإضافة إلى سلطات المجلس و إختصاصاته الوادرة بقانون الأدوية والسموم لسنة 2009م و التي تتلخص في الأتي:

1. إعتماد المعامل المرجعية و وضع الأسس و الضوابط والشروط اللازمة لترخيص مستودعات الأدوية والمعامل الصيدلانية ومصانع الأدوية ومعامل الأمصال و اللقاحات البيطرية و مكاتب الإعلام الدوائي.

2. تسجيل الأدوية و المستحضرات الصيدلانية و مستحضرات التجميل و المستلزمات الطبية و السموم و تحديد الشروط الخاصة بالتسجيل.

3. وضع النظم و الضوابط و الشروط اللازمة لممارسة المنشأة الصيدلانية للعمل المرخص لها به و إستمرارها في ممارسة العمل.

4.  وضع النظم و الضوابط و الشروط اللازمة لإدارة المنشآت الصيدلانية.

5. تسجيل شركات الأدوية والمستلزمات الطبية الأجنبية أو فروعها أو كليهما المعتمدة وفق الضوابط و الشروط التي يحددها بقرار منه.

6. الترخيص بإجراء تجارب الأدوية على الإنسان أوالحيوان بعد إستيفاء طالب الترخيص للشروط الواردة بالمادة 22 و إلتزامه بكافة مايحدده المجلس من شروط و ضوابط و قواعد لتنظيم إجراء تجارب الأدوية على الإنسان والحيوان.

7. وضع الشروط الخاصة بتسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلانية ومستحضرات التجميل والمستلزمات الطبية و تشمل مراعاة الحاجة و السلامة و الفاعلية و السعر  والجودة وحماية المستهلك ومدة التسجيل وتجديدها و الرسوم الواجب دفعها.

8. تحديد نوع معين من الأدوية أوالمستحضرات الصيدلانية وإلزام صاحب المستودع أو الوكيل للشركة المنتجة بإستيراده متى ما رأى ضرورة وجود ذلك الدواء أو المستحضر الصيدلاني للبلاد.

9. إلزام مصانع الأدوية داخل السودان بإنتاج أي نوع من أنواع الأدوية المنتجة لها وفق ما تقتضيه الضرورة.

10. الموافقة عل تصدير الأدوية والمستحضرات الصيدلانية إلى خارج البلاد.

11. وضع أسس و ضوابط حفظ سجلات الأدويةوالمستحضرات الصيدلانية الوارد و المنصرف في مستودع الأدوية.

12. تنظيم عمليات إنتاج الأدوية ومراقبتها وضبط جودتها و توزيعها.

13. إعداد قائمة بالسموم و نشرها بالجريدة الرسمية وتعديلها من وقت لأخر.

14. تكوين أي لجان مؤقتة أو دائمة لمساعدته في أداء مهامه وتحديد إختصاصاتها.

15. إعتماد سياسات التنسيق مع الجهات ذات الصلة.

16. إجازة الهيكل التنظيمي و الوظيفي للأمانة العامة.

17. أي سلطات أخرى لازمة لتنفيذ أحكام هذا القانون.

ب‌. كما نصت المادة (10) من نفس القانون أن تكون للمجلس أمانة عامة برئاسة الأمين العام جاءت إختصاصاتها كالأتي:

1. متابعة تنفيذ قرارات المجلس.

2. تولي المسئولية التنفيذية والإدارية و الفنية والمالية للمجلس.

3. إعداد جدول أعمال المجلس تحت إشراف رئيس المجلس وحفظ المكاتبات المتعلقة  بتلك الأعمال.

4. الإحتفاظ بمحاضر الجلسات و تقديمه اللأعضاء.

5. إرسال قرارات المجلس و توصياته إلى الجهات المختصة و إطلاع المجلس بما تم تنفيذه.

6. الإحتفاظ بخاتم المجلس و إستخدامه بالكيفية التي تحددها اللوائح.